Bandung – Di tengah fakta bahwa hingga saat ini belum ditemukan obat yang secara definitif disetujui dengan indikasi COVID-19, penelitian terhadap vaksin COVID-19 mulai menunjukkan titik terang untuk dapat digunakan sebagai upaya pencegahan penanganan penyakit ini. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menyatakan bahwa ketersediaan vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia.

Upaya penyediaan vaksin di Indonesia mempunyai dua jalur pengembangan. Jalur pertama adalah mengembangkan vaksin merah putih yang saat ini sedang dipersiapkan di bawah koordinasi Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset Nasional dan jalur kedua bekerja sama dengan pengembang di luar negeri yang telah lebih dahulu terdampak COVID-19 dan saat ini sudah memasuki tahap uji klinik. “Kita berharap vaksin merah putih juga akan segera memasuki tahap uji klinik. Oleh karena itu, Badan POM juga akan terlibat dalam pengembangan vaksin tersebut dari hulu sampai ke hilir. Pendampingan yang dilakukan oleh Badan POM bertujuan agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” jelas Kepala Badan POM.

Badan POM bersama dengan Tim Peneliti telah menyelenggarakan Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung 6 Agustus lalu. Dalam acara tersebut, BPOM memastikan bahwa kesiapan uji klinik fase III ini dapat dilaksanakan. Hari ini Selasa (11/08) mulai dilaksanakan uji klinik fase III vaksin COVID-19 yang ditandai dengan proses skrining kesehatan dan pemberian vaksin COVID-19 pada sukarelawan (subjek) uji klinik di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Pelaksanaan uji klinik fase III vaksin COVID-19 ini dihadiri langsung oleh Presiden RI Joko Widodo, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir, Menteri Kesehatan, Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito, dan lintas sektor terkait lain.

Menteri BUMN mengungkapkan bahwa pemerintah terus mempersiapkan ketersediaan vaksin COVID-19. Fasilitas produksi pengembangan vaksin COVID-19 sedang dipersiapkan untuk memproduksi 100 juta dosis vaksin per tahun dan akan ditingkatkan kapasitasnya  sebesar 150 juta dosis per tahun, sehingga total menjadi 250 juta dosis. “Penyediaan vaksin di Indonesia kini telah sampai pada tahap uji klinik fase III yang dilakukan melalui kerja sama PT. Biofarma, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dengan pengawasan Badan POM,” jelas Erick Thohir.

Kepala Badan POM menyampaikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam uji klinik fase III ini adalah vaksin COVID-19 produksi Sinovac Tiongkok yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special Access Scheme). Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac dalam hal pelaksanaan uji klinik fase III dan transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin COVID-19 untuk masyarakat Indonesia.

“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre klinik dan uji klinik fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, Badan POM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III,” jelas Kepala Badan POM. “Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chile, Bangladesh dan Turki,” tukasnya.

Kepala Badan POM menjelaskan bahwa salah tugas dan fungsi sebagai otoritas obat adalah melakukan Clinical Trial Oversight. Oleh karena itu Badan POM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan Uji Klinik mulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection). Inspeksi CUKB ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip CUKB dipenuhi oleh Peneliti dan Sponsor. ”Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar,” ungkap Kepala Badan POM. “Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” tutup Kepala Badan POM.

Masyarakat dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial. Jangan mudah percaya dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan. (ANP)